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年12月1日起，新修订的《药品管理法》已经正式施行，该管理法对中药饮片生产质量管理及法律责任作出了一些新的规定，事中事后监管力度将进一步加强，严惩重处违法行为。同时，为保障公众用药安全，全国范围内组织开展了药品质量抽查抽检。笔者发现，自11月以来，从国家到地方，各药品监督管理局陆续通告关于企业药品不符合规定，或者药企GMP被收走的消息。其中，中药饮片依然是重点领域。
图片来源：制药网
11月初，国家药品监督管理局公告称，经南京市食品药品监督检验院等9家药品检验机构检验，68家企业生产的83批次药品不符合规定。其中，11家饮片企业生产的12批次补骨脂不符合规定；16家饮片企业生产的16批次补骨脂(盐补骨脂)不符合规定，不符合规定项目为含量测定。11月底，国家药品监督管理局又公布了40家企业生产的57批次不符合规定药品。辽宁省：25批次药品不符合规定
辽宁省药品监督管理局公告称，经辽宁省药品检验检测院检验，23家企业生产的25批次药品不符合规定。其中，不符合规定的中药饮片生产企业达20家。安徽省：2家中药饮片企业被收走GMP
年11月29-30日，安徽省药品监督管理局连续发布公告，两天内分别有1家中药饮片企业在药品GMP有因(飞行)检查中不符合《药品生产质量管理规范》要求，依据规定，企业的《药品GMP证书》被收回。广东省：18批次药品不符合规定
11月25日，广东省药品监督管理局网站发布关于药品抽查检验信息的通告年第7期，共有18个品种18批次经检验不符合药品标准规定，不符合规定的项目包括性状、水分、鉴别、重量差异、含量测定、装量、微生物限度等。湖北省：38批次药品不符合标准规定
11月中旬，湖北省药品监督管理局将年第3期药品质量抽检中发现的38批次不符合标准规定药品予以公告。不符合标准规定的药品名单中，中药材(饮片)有32批次。重庆市：45批次药品不符合规定
11月22日，重庆市药品监督管理局网站发布通告称，经重庆市食品药品检验检测研究院等5家药品检验机构检验，28家企业生产的37批次药品，以及在重庆中药材专业市场抽取的8批次中药材不符合规定。
对于上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
新《药品管理法》第十一章、第一百一十七条之规定，生产、销售劣药的，除没收违法生产、销售的药品和违法所得外，还将被处以货值金额的十倍以上二十倍以下之罚款。另外，生产、销售的中药饮片如果不符合药品标准，即使产品不影响其安全性、有效性的，仍将会被处以十万元以上五十万元以下额度的罚款。
可见，未来中药饮片生产企业会过得更加艰难。在新规实施，以及密集的飞检、频频的行业监管下，饮片企业需迎难而上，严把质量关，按照标准规范生产，切勿再得过且过！
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文章来源：制药网
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