研究背景
目前银屑病的有限的治疗方式通常包括使用局部药物如润肤剂、角质松解剂、地蒽酚、煤焦油、皮质类固醇、维生素D类似物、外用维A酸类药物以及局部补骨脂素加长波紫外线照射光化学疗法（PUVA）；可供选择的生物制剂包括肿瘤坏死因子（TNF-a）拮抗剂如英夫利西单抗，阿达木单抗等，IL-12/23拮抗剂如乌司奴单抗，白细胞介素17（IL-17）拮抗剂如司库奇尤单抗（可善挺）、依奇珠单抗（拓咨）等。与传统的药物相比，生物制剂尤其是单克隆抗体药物有其自身突出的特点，如靶向性强，不良反应小，可长期使用，为银屑病患者提供了一个较为有效、安全的治疗方法，临床应用前景较好。银屑病的发病与异常免疫反应相关，特别是IL-17在银屑病发生中的免疫反应。AK注射液为自主研发的靶向于IL-17的单克隆抗体，特异性和高亲和力结合至IL-17细胞因子，从而阻断其介导的细胞免疫反应。目前正在开展一项关于白介素17单抗AK注射液的临床试验，符合病情的患者可以得到免费研究药物的治疗机会。国产白介素17临床试验全国多中心启动临床试验：康方AK注射液：即去年AK注射液IB期临床试验顺利完成--该试验目的评价AK注射液多次给药在中重度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、临床疗效和免疫原性指标。次要目的：评估AK注射液多次给药在中重度斑块型银屑病受试者中的临床疗效和免疫原性。初步提示AK多次皮下给药治疗中重度银屑病患者是安全、有效的。年迎来II期的进一步招募工作。临床试验简要：该项临床研究已获得国家药品监督管理局批准（批号：CXSL）为中山康方生物医药有限公司基于AK注射液的I期健康受试者和已有的Ib期银屑病受试者的临床试验结果，开展的一项银屑病患者II期临床试验，以评价AK注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性，为后期AK注射液注册上市提供临床依据。现已正式开始招募工作方案名称：评价AK注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验，临床周期32周即8个月,此次临床安慰剂概率仅有5分之一。试验药物：AK注射液为自主研发的靶向于IL-17的单克隆抗体，特异性和高亲和力结合至IL-17细胞因子，从而阻断其介导的细胞免疫反应。医院临床开展时间从5月份到9月份，共个名额，20医院设医院5月份医院上海蚌医院医院医院医院医院浙江杭州中医院广医院广东广州6医院江苏南京浙江大医院浙江医院广东深医院江苏医院湖南长沙大连医院辽宁大连中国医院南京7月份中医院浙江宁波哈尔滨医院黑龙江哈尔医院河北承德浙江大学医院浙江杭州医院广东广州主要参加标准：1、年龄18-75岁，没有使用过白介素17单抗；2、筛选前已确诊患有慢性斑块型银屑病至少6个月；（需提供诊断资料）；3、筛选时，PASI评分≥12，且PGA评分≥3（根据0~5分量表），且受斑块状银屑病影响的体表面积(BSA)≥10%。（全身皮损加起来要有10个手巴掌多的面积）；4、无结核感染史；无重大器官（心、肺、肝、肾、等）移植史；既往无重大疾病史和传染史（包括乙肝、丙肝、艾滋等）；5、需提供日期满6个月以上的病例诊断资料注：以上为主要入排标准，最终是否符合入组要求由研究医生判断各位银屑病病友请仔细阅读上面的参与标准，如确定自己符合，医院就医，请长按或扫描