北京中科白癜风医院刘云涛 https://jbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/nxbdf/导读我国人口众多，经济水平与发达国家相比还有差距，多数国内患者没有足够的经济实力吃上创新药，所以，未来国内仍长期是仿制药主导。而不发展创新药，则意味着在国外吃了20年的药，国内的患者才有吃到的机会。对于一家有追求的药企，该如何做选择呢？辅仁药业给出了自己的答案。作者：张晓来源：铑财研究院如果不是《我不是药神》的火热上映，或许人们还不了解创新药和仿制药的异同，或许《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》政策也不会这么早就出台。政策出台后，辅仁药业董事长朱文臣非常高兴，他说：“我们现在要抓紧时间跟美国和印度合作，他们有一套完整的资料，我把资料拿过来整理一下就可以直接申报了，我就不需要再做一遍了，如果再做一遍的话，也得三年时间，对我来说这加快了速度，这个机遇很大，我们现在必须抓住机遇与美国和印度合作”。辅仁药业，这个早在年就瞄准仿制药的药业公司，一直在努力把印度药、美国药引入中国，来提高国内药的整体质量，降低国内药品的价格，解决患者用药难问题。瞄准仿制药一般而言，创新药是指具有自主知识产权专利的药物，药企自主研发，周期长，要经历I期、II期、III期临床试验，有的会历经10年甚至15年时间；研发失败的风险高，但一旦成功对药企的利润贡献也非常高。仿制药则不需要临床试验，创新药的专利保护期到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。我国是仿制药大国，资料显示，我国已有的药品批准文号总数高达18万个，其中化学药品有12万个，95%以上为仿制药。而在国外，美国和印度也都是仿制药大国，其中印度仿制药水平与创新药十分接近，质量高，价格低，这也是《我不是药神》中主人公为何选择在印度购买药品的原因。辅仁药业一直认为仿制药现在乃至未来都是蓝海市场，所以倾尽资源加码仿制药，一是进口注册药，把已经在印度生产、在欧洲和美国市场销售的药，通过进口注册引入国内。二是生产本地化的药，就是把印度熙德隆集团的药引入内地生产销售。这其中，包括了抗肿瘤药和抗艾滋病药。据了解，印度熙德隆集团于年诞生于印度“药谷”海德拉巴市，主要研发生产原料药，药品制剂、生物药等医药产品，是印度最大的抗肿瘤药品和世界最大的抗艾滋病药品研发生产供应商，名列印度制药企业前十名。辅仁药业年就与印度熙德隆集团合作，成立了由辅仁药业控股51%的合资公司，研发、生产抗肿瘤药品制剂。这样做的好处是显而易见的，因为仿制药没有研发的费用，辅仁药业从印度把药仿制过来，药效一样，价格能比进口药降低50%。广大患者能够花更低的价格用到好药，反过来也增加了辅仁药业的营业收入。在关于药企是研发仿制药还是创新药的争论中，辅仁药业董事长朱文臣认为，现在我国常规仿制药和创新药的整体水平，低于国际水平，要转型升级就不能脱离世界上已经有的东西，也就没必要再从零做起。“不如把现有的东西拿过来，然后在此基础上去创新，其实你拿的过程就是对自身的提升过程，你拿的也是你原来没有的东西，这样的话，你就必须融入世界与国际接轨。”朱文臣表示。不过需要注意的是，日前，江西省医药采购服务平台连发两则通告，先是暂停了山东仙河药业的“蒙脱石散3g”、安徽贝克生物的“富马酸替诺福韦二吡呋酯片mg”网上采购资格，接着又暂停了康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片的网上采购资格，原因是上述产品通过一致性评价的已经集齐3家。据了解，江西省遵守的是国务院关于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”的要求。业内人士表示，该通告的发布，可以看作是我国仿制药“大考”开始，仿制药一致性评价真正的成了一道摆在药企面前的关卡。根据原国家食药监总局年公布的《年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，我国应在年底前完成种仿制药一致性评价。如今只有不到4个月时间，一些药品面临着被淘汰的风险，部分药企采购被叫停，而个别药企也可能在这个过程中，实现市场份额增长。当然，辅仁药业也应该预见了政策和市场的变化，并没有忽视创新药的研发，毕竟在医药领域，创新药才是一个药企的核心价值所在。力推创新药资料显示，辅仁药业主要从事医药制造、研发、批发与零售业务，主营产品覆盖抗感染类药品、感冒镇咳类药品、免疫调节类、心脑血管用药、糖尿病、血液系统疾病等领域。辅仁药业正在逐年增加新药研发投入比重，每年投入创新研发的资金占销售总额的近6%，而国内企业的平均研发投入水平只有2%。进入年，辅仁药业持续在生物创新药、中药配方颗粒、高端制剂等方面加大研发项目资金的投入，公司半年报显示，年上半年，辅仁药业研发费用支出为.21万元，较上年同期增长40.49%。据半年报显示，目前，辅仁药业开展的研发项目主要有重组长效人凝血因子药物项目、头孢洛林酯原料药及粉针剂项目、补骨脂凝胶项目、艾溃灵口服液项目、阿瑞匹坦原料药及胶囊项目、精谷氨酸及(小容量)注射剂项目等。其中，辅仁药业独立研发的重组长效8因子系列项目，受罕见病特殊政策，目前已通过技术审评，近期将进入临床。如果研发成功，将填补国内血友病第三代治疗药物空白，市场空间巨大。此外，辅仁药业还战略性布局北京、上海、郑州三大研发创新平台，分别从事创新生物药、中药领域的研发以及高端药品仿制、一致性评价、公司现有产品的二次开发等任务，促进以研发驱动创新的发展新路径。基于仿制药、创新药两条腿的发展模式，辅仁药业年上半年，实现营业收入31.09亿元，同比增长14.40%;实现净利润4.51亿元，同比增长.05%;每股收益0.72元，较去年同期增长42.29%。不过需要注意的是，刚刚与开药集团重组成功的辅仁药业也将面临挑战，有投资人表示，“重组后，新增股东二十多家，个个持股几千万股，其中十几家是零成本享受市场溢价，12月解禁，坐享近20倍溢价，也是拖累股价。要小心这几十家质押股份，可不得了。别人一二个股东质押，就崩盘，辅仁药业十几家如果质押，很可怕。大股东已经把重组前万股反复全部质押，已是镜子。”此外，该投资人还表示，辅仁药业的产品都是低端普药，这个行业正在被高端药，新药替代，低端淘汰很快，这次江西招标，辅仁产品落标，就是例子。可以预见，在政策陆续落地，监管新格局形成的背景下，医药行业正在发生新的变化，将为年下半年医药行业的投资酝酿出新的机遇和挑战。辅仁药业能否以清晰的业务定位和战略规划，抢抓新机遇，在未来一段时间取得较好的业绩表现？这还有待进一步观察。铑财将持续
